一个月内3连击,5个新药将受惠!

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     4月28日,CFDA药品审评中心再次发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,这是继本月18日和24日后,第三次公布获得优先审评的药品注册申请名单。三批名单共涉及药物品种13个,治疗领域包括了抗肿瘤以及丙型肝炎病毒治疗。

 

  抗肿瘤药物:两批名单,两款新药 



 

  本月公布的两批涉及抗肿瘤药物优先审评名单有三款药物,其中来那度胺的原料药和胶囊剂型以及吉非替尼的原料药是申请新药上市,而阿法替尼的片剂是申请进口。



  据米内网—MID数据库资料显示,目前我国市场上的来那度胺有4个批文,生产厂家均为Celgene International Sarl,共4个规格,全为胶囊剂型。


  临床上,来那度胺主要用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血患者的治疗,该产品毒性较低,获批后成为骨髓增生异常综合征患者的一个重要治疗选择来那度胺胶囊2014年在我国城市公立医院化学药市场的销售额达到了295万元。CFDA药品审评中心在公告中提到,来那度胺拟纳入优先审评程序的理由为“临床急需、第一家申请生产”,可见该产品的潜力之大。


  本次获得优先审评机会的来那度胺有一款原料药,受理号为CXHS1400204,在CFDA药品审评中心公开的资料查询结果显示,是由新乡双鹭药业有限公司以及南京卡文迪许生物工程技术有限公司联合申报的。而来那度胺胶囊有三个受理号CXHS1400266、CXHS1400267、CXHS1400268,查询结果显示为北京双鹭药业股份有限公司以及南京卡文迪许生物工程技术有限公司联合申报。




  目前我国市场上的吉非替尼只有阿斯利康生产的片剂,全为进口产品。数据显示,吉非替尼在我国城市公立医院以及县级公立医院的销售成绩都非常良好,其中2014年吉非替尼在我国城市公立医院化学药市场中的销售超过7亿元。


  该公告显示,吉非替尼的化合物专利CN96193526.X将于2016年4月23日专利到期,本次纳入优先审评的吉非替尼原料药为新药3.1的注册申请,涉及企业包括了齐鲁安替(临邑)制药有限公司以及齐鲁制药有限公司,而片剂则为仿制药的注册申请,涉及企业是齐鲁制药(海南)有限公司。


  治疗丙型肝炎病毒药品:3个1.1类新药




  4月18日,CFDA药品审评中心公布的拟纳入优先审评程序HCV药物共10个,其中3个是1.1类新药,其余7个为进口申请。


  歌礼生物申报的ASC16片是从美国Presidio公司引进的用于治疗丙肝的药物。ASC16属于DAA中的HCV NS5A抑制剂,与包括HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂在内的其他抗HCV的DAA有协同或叠加作用。已在欧美完成的IIa期临床研究结果显示,ASC16与包括HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂在内的其他DAA联合,组成的全口服免干扰素治疗方案具有治愈率高及安全性良好的特征,经12周治疗后,难治型HCV基因型1a患者的治愈率高达92%。最新消息指,2015年9月ASC16片已经获批在中国台湾地区进行临床二期研究。本次申请注册新药的ASC16片规格为50mg/片。


  太景医药研发(北京)申报的伏拉瑞韦及其制剂,是NS3-4A蛋白酶抑制剂,用于治疗丙肝,2015年10月13日进入药审中心。本次申请注册新药的伏拉瑞韦有原料药和一款规格为100mg/粒的胶囊剂型。


  KW-136原料药的申报单位是北京凯因科技股份有限公司,而胶囊剂型的两个受理号CXHL1401837以及CXHL1401838,是由北京凯因科技股份有限公司以及北京富瑞天成生物技术有限公司联合申报。


  据世界卫生组织统计,全球丙肝病毒的感染率约为3%,也就是大约1.8亿人感染了丙肝病毒,还有大量的丙肝治疗需求没有得到满足。此次药品审评中心优先审评程序有望加速丙肝药物的审批速度,为中国丙肝患者带来福音。(米内网 陆绮媚)


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